Як спеціалізований завод медичних витратних матеріалів із понад тридцятирічним досвідом у виробництві, Zhejiang SuJia Medical Device Co., Ltd. розробляє витратні матеріали, пов'язані з інфузією, які відповідають критичним потребам лікарень, відділень інтенсивної терапії та клінічних закладів у всьому світі. НашКатегорія інфузійнаразі охоплює три основні продуктові лінії: одноразовий центральний венозний катетер для вставки, одноразову гепаринову кришку та одноразовий трипозиційний запорний кран. Кожен продукт розробляється та виготовляється за суворим контролем якості в чистому приміщенні класу 100 000 м² площею 110 000 м², відповідає стандартам управління якістю ISO 9001 і має сертифікацію CE для європейських ринків, а також визнання FDA для ринку США. Чи ви є відділом закупівель у лікарні, чи глобальним дистриб'ютором медичних пристроїв — нашАсортимент продукціїзабезпечує надійну продуктивність, простежувану стерильність і стабільну точність розмірів у кожній партії.
Центральний венозний доступ є однією з найчастіше виконуваних інвазивних процедур у критичній терапії, анестезії та онкології. Добре зібраний набір для введення скорочує час підготовки процедур, знижує ризик зараження та стандартизує клінічний робочий процес як для досвідчених клініцистів, так і для навчального персоналу. TheОдноразовий лоток для введення центрального венозного катетераПостачальник SuJia Medical — це повністю попередньо упакований, стерильний лоток, який об'єднує всі компоненти, необхідні для безпечного та ефективного розміщення центрального венозного катетера (CVC), в одному готовому до відкриття пристрою.
Повний лоток для вставки CVC зазвичай містить такі компоненти, кожен з яких індивідуально перевіряється на відповідність розмірів і матеріалу перед запечатуванням у фінальному пакеті:
Один багатопролюменний центральний венозний катетер виготовлений із медичного поліуретану (ПУ) або силікону, який забезпечує відмінну гнучкість і стійкість до згинання при температурі тіла. Зазвичай доступні конфігурації просвітів включають однопросветні, подвійні та потрійні просвети з французькими розмірами від 5 до 9 Fr. Поверхня катетера може мати антимікробне покриття (занурення хлоргексидин/срібним сульфадіазином) для зниження ризику інфекції, пов'язаної з катетером (CRBSI).
Одна інтродукторна голка, зазвичай 18G, з ехогенним малюнком кінчика для введення під ультразвуковим керуванням. Тонкостінна конструкція з нержавіючої сталі дозволяє аспірувати венозну кров при низькому опорі, підтверджуючи вхід судини до просування направляючого дроту.
Один провідник J-tip (дріт Seldinger), зазвичай діаметром 0,032 дюйма або 0,035 дюйма та довжиною 60 см, розміщений у контейнері захисної котушки. Гнучкий J-тип проходить по венозних вигинах, не травмуючи стінку судини.
Один судинний дилататор у поетапних розмірах для попереднього розширення підшкірної тканини та точки входу судини перед просуванням катетера. Дилататори виготовляються з жорсткого медичного поліпропілену для плавного, контрольованого вставлення.
Один скальпель або ланцет для невеликого розрізу шкіри, якщо це необхідно для анатомії місця доступу.
Стерильні штори, рушники та фенестрований польовий драп, щоб створити стерильне поле навколо місця вставки.
Стерильні рукавички у поєднанні зі стандартними клінічними розмірами.
Один або кілька шприців (зазвичай 5 мл і 10 мл), використовуються для місцевої анестезії, аспірації крові та промивання.
Матеріал для шва та фіксуючий пристрій або фіксатор для стабілізації катетера на поверхні шкіри після вставлення.
Один або кількаОдноразові гепаринові ковпачкипопередньо завантажений на кожен втул катетера для підтримки прохідності люмену та закритої системи між використаннями.
Лоток для введення CVC показаний пацієнтам, яким потрібна будь-яка з наступних: повне парентеральне харчування (TPN), гемодинамічний моніторинг за допомогою вимірювання центрального венозного тиску (CVP), введення вазоактивних препаратів або препаратів з високою осмолярністю, несумісних із периферичними венами, швидка реанімація рідини у великому об'ємі, тривала антибіотикотерапія та доступ до замісної ниркової терапії (RRT). Поширені місця введення включають внутрішню яремну вену, підключичну вену та стегнову вену, кожна з яких має специфічні анатомічні аспекти, що впливають на вибір компонентів лотка.
Для пацієнтів, які керуються поміжУправління болемабоЗагальна анестезіяПротоколи, центральний венозний доступ, який забезпечує цей лоток, безпосередньо інтегрується з ширшою екосистемою інвазивного моніторингу та доставки ліків, що присутня в операційних та відділеннях інтенсивної терапії.
Матеріал катетера: поліуретан (PU), рівень пом'якшення температури тіла, твердість на березі 80A–95A; або силікон для тривалого перебування.
Довжина катетера: стандартна довжина від 16 см до 30 см залежно від місця встановлення та анатомії пацієнта. Градуйовані сантиметрові позначки на корпусі катетера дозволяють контролювати глибину.
Радіопатність: катетер містить радіопактну смугу сульфату барію по всій довжині, підтверджену видимою при стандартних флюороскопічних зображеннях при стандартних налаштуваннях mA.
Робочий тиск: кожен люмен розрахований на мінімальний тиск промивки 300 psi без витоку або руйнування люмена.
Направляючий дріт: діаметр 0,032" або 0,035", сердечник з нержавіючої сталі або нітінолу, покриття PTFE для низького тертя, варіанти довжини 45 см або 60 см.
Цикл стерилізації EO: усі компоненти стерилізуються етиленоксидом (EtO) з підтвердженим рівнем гарантії стерильності (SAL) 10⁻⁶, що відповідає вимогам ISO 11135.
Термін зберігання: від 3 до 5 років у цілій упаковці з подвійним відшаруванням, зберігається при температурі навколишнього середовища нижче 30°C та відносній вологості нижче 70%.
Відстежуваність партій: кожен лоток містить повний номер партії, дату виробництва, термін придатності та штрихкод UDI для відповідності глобальним нормам відстеження пристроїв.
Голка, сумісна з ультразвуком: ехогенний малюнок шліфу на кінчику голки інтродуктора розсіює енергію ультразвукового променя, створюючи яскравий артефакт відбиття, що дозволяє бачити голку в реальному часі навіть при крутих кутах введення. Це зменшує кількість проколів голок і випадків проколів артерій.
Конструкція люмену, стійкого до кінку: катетер містить гвинтове підкріплення дротом у стінці катетера деяких моделей, що запобігає руйнуванню просвіту під високим інфузійним тиском або коли катетер проходить через анатомічно вузькі простори, такі як підключичний кут.
Розділений хаб із кольоровими люменними портами: кожен люменний хаб і лінія подовження мають кольорове кодування відповідно до міжнародних норм (проксимальний/коричневий, медіальний/синій, дистальний/білий), щоб медперсонал міг одразу ідентифікувати шляхи інфузії без обведення ліній.
Конус дилятора з гладким кінцем: профіль кінчика дилататора має математично оптимізований кут конуси, що мінімізує травму тканин, забезпечуючи достатню дилатацію для прийняття катетера без розриву точки входу судини.
Попередньо завантажені промивні шприци: кілька конфігурацій включають попередньо наповнені нормальні фізіологічні шприци, що зменшує етапи підготовки та зменшує ризик проникнення повітря під час запуску просвету.
Конструкція закритої системи: заводські ковпачки на люменних втулках зберігають герметичне внутрішнє середовище до першого клінічного використання, знижуючи ризик забруднення під час розпакування та драпірування.
Гепаринова капсула, також відома як ін'єкційна капсула або внутрішньовенна капсула, є невеликим, але критично важливим для операцій компонентом будь-якого пристрою судинного доступу. Він герметизує відкритий кінець внутрішньосудинного катетера або голки між інфузійними епізодами, підтримує розчин гепаринового блокування в просвіті катетера для запобігання тромботичній оклюзії, а також забезпечує безголковий або голковий доступ для повторного прийому ліків без необхідності від'єднання катетера. TheОдноразова гепаринова кришкавиготовлений SuJia Medical розроблений для обслуговування всіх стандартних конфігурацій катетерів Luer-lock та Luer-slip катетерів, охоплюючи периферійні внутрішньовенні катетери, центральні венозні катетери, PICC лінії та голки порту.
Корпус гепаринового ковпачка виготовлений із медичного полікарбонату (PC) або акрилонітрил-бутадіен-стиролу (ABS) для стабільності розмірів у клінічному температурному діапазоні. Внутрішня перегородка — це проколотий або розщеплений силіконовий диск, який забезпечує повторне герметизацію для стандартного доступу голки 20G–22G або, у варіантах без голок, еластомерної мембрани з позитивним зміщенням, що дозволяє зачепляти кінчик шприца без голки. Зовнішня поверхня гладка і без спалахів, що дозволяє клініцистам комфортно користуватися однією рукою у стерильних рукавичках.
Внутрішній об'єм ґрунтування: від 0,06 мл до 0,20 мл залежно від геометрії моделі. Конструкції з низьким мертвим простором мінімізують необхідний об'єм розчину гепарину та зменшують розведення препарату при переході від блокування гепарину до інфузії.
Жіночий роз'єм Luer точно відлитий відповідно до розмірних допусків ISO 80369-7, що забезпечує надійне, безкрапельне підключення до стандартних чоловічих катетерних ступиць Luer. Сила захоплення різьби та сила роз'єднання тестуються відповідно до механічних вимог ISO 80369-7, щоб запобігти випадковому від'єднання під час руху пацієнта.
Гепаринові ковпачки використовуються у всіх відділеннях і відділеннях інтенсивної терапії, де встановлений коротко- або довгостроковий судинний апарат і потребує періодичного промивання та обслуговування. Конкретні показання включають:
Підтримка периферичного внутрішньовенного катетера між запланованими обходами введення ліків у загальних відділеннях, дитячих відділеннях та центрах денної хірургії.
Закриття просвіту центрального венозного катетера під час багатолюменного використання у поєднанні зОдноразовий лоток для введення центрального венозного катетерадля завершення замкненого інфузійного контуру.
Обслуговування PICC у онкології та закладах довготривалого домашнього догляду, де катетери можуть залишатися на місці від кількох тижнів до місяців.
Підтримка артеріальної лінії, де може бути обрано варіант без гепаринового промивання, щоб уникнути системних антикоагуляційних ефектів.
Інтеграція зТристоронні стопорні краниу багатопрепаратних інфузійних комплексах, поширених у відділеннях інтенсивної терапії та післяанестезійних відділеннях.
Цикли повторного герметизації: силіконова перегородка перевіряється для підтримки позитивного ущільнення рідини для мінімум 100 послідовних проникань голки без витоку чи осередку. Це перевищує типові клінічні графіки заміни кожні 72–96 годин за протоколами установи.
Тест на витік рідини: кожна кришка тестується при внутрішньому тиску 45 psi (310 кПа) без видимих витоків чи деформацій, що відповідає вимогам ISO 15223 та EN 1707 для аксесуарів Luer.
Тест на бактеріальний бар'єр: зібраний ковпак перевіряється стандартизованою бактеріальною суспензією (Brevundimonas diminuta), щоб підтвердити, що перегородка запобігає проникненню мікроорганізмів у нормальних умовах використання, підтверджуючи відповідність вимогам стерильного бар'єру ISO 11607.
Сумісність з гепарином: внутрішні матеріали тестуються на адсорбцію гепарину за допомогою кількісної оцінки HPLC. Швидкість адсорбції має залишатися нижчою за 5% від загальної концентрації гепарину в розчині гепарину 10 МЕ/мл за статичних контактних умов при 37°C протягом 24 годин, що забезпечує клінічну ефективність концентрації гепаринового блокування.
Стерильність: капсули стерилізуються EtO окремо в окремих мішках з SAL 10⁻⁶. Кожна сумка містить номер партії, дату виробництва, термін придатності та код UDI.
Без латексу: всі контактні матеріали не містять латексу, що усуває ризик реакцій гіперчутливості типу I у пацієнтів з алергією на латекс, відповідно до міжнародних вимог щодо маркування без латексу.
Механізм позитивного зміщення (вибрані моделі): варіант з позитивним зміщенням переміщує невеликий об'єм рідини в катетер при відключенні, активно запобігаючи рефлюксу крові в кінчик катетера. Це усуває один із основних механізмів утворення оболонки фібрину та його оклюзії, зменшуючи навантаження медсестрин, пов'язане з процедурами декломтання катетера.
Варіант розчину гепарину з попередньо заповненим розчином: деякі ринкові варіанти постачаються попередньо заповненими розчином гепарину 100 МЕ/мл або 10 МЕ/мл, готові до негайного використання без перемішування біля ліжка, що зменшує помилки підготовки та економить час годування.
Індикатор візуального потоку: прозорий корпус із кришкою дозволяє медсестрам візуально підтвердити наявність рідини та безбульбашкове запускання перед підключенням, що знижує ризик емболії повітря в клінічних ситуаціях з високим потоком потоку.
Кольорові тіла капсули: доступні в кількох кольорах, що відповідають клінічному шляху (артеріальному проти венозного) або концентрації змивки, що підтримує швидке диференціювання біля ліжка у відділеннях високої гостроти.
Гладка поверхня дезінфекції: зовнішня частина кришки вільна від щілин, які можуть містити патогени, що відповідає стандартним протоколам обробки 70% ізопропіловим спиртом відповідно до рекомендацій CDC щодо обслуговування центральних ліній.
Трипозиційний стоп-кран — це клапан керування потоком, який дозволяє клініцистам підключати кілька рідинних шляхів до однієї судинної точки доступу, перенаправляти потік між інфузійними лініями, брати зразки крові без відключення лінії та вводити болюсні дози препаратів у поточний інфузійний потік. У відділеннях інтенсивної терапії, операційних та невідкладних медичних центрах у колекторах використовуються запорні крани для управління п'ятьма або більше одночасноми інфузіями ліків. TheОдноразовий трипозиційний запірний кранвиробництво — SuJia Medical'sЛінійка інфузійних продуктіввідповідає вимогам точності та надійності цих високоризикованих умов.
Корпус запорного крана литий під тиском із прозорого медичного полікарбонату, що дозволяє візуально оглядати потік рідини, присутність повітряних бульбашок і кров'яний флешбек у корпусі клапана. Обертовий пробка (люер-пробка або рукоятка кранка) виготовлена з кольорового поліпропілену для тактильної та візуальної ідентифікації положення. Пробка обертається по точно контрольованій дугі за допомогою механізму з фіксованим кулачком, який створює чутний і тактильний клацання в кожній із трьох стабільних позицій потоку: повністю відкритий, двосторонній відхилення та повністю закритий.
Три жіночі люерівські порти розташовані з інтервалами 90° (T-конфігурація) або 120° (Y-конфігурація залежно від моделі). Кожен порт приймає стандартний чоловічий роз'єм Luer, наконечник шприца або попередньо прикріплену чоловічу кришку Luer. Різьба портів оброблена за допусками ISO 80369-7 для безпротікання при номінальному робочому тиску.
Мертвий простір (внутрішній об'єм) корпусу клапана спроектований максимально малим з огляду на трьохпортову геометрію, зазвичай від 0,07 мл до 0,15 мл. Це мінімізує перенесення препарату між перемиканнями шляхів інфузії, що є критичним параметром у управлінні анестезією та вазоактивними препаратами, де помилки концентрації мають прямі гемодинамічні наслідки.
Управління анестезією: під час процедур, які потребуютьЗагальна анестезія, запорні крани з'єднують інфузійні насоси, що передають пропофол, реміфентаніл і міорелаксанти, до внутрішньовенної лінії пацієнта, зберігаючи при цьому можливість введення екстрених болюсних засобів через окремий бічний порт.
Інфузія в інтенсивній терапії з багатоліковими препаратами: медсестри інтенсивної терапії налаштовують колектори з запорним краном для консолідації вазопресорів, седативних засобів, знеболювальних і підтримуючих рідин у структурований, чітко маркований інфузійний вузол, зменшуючи ризик непорозуміння в лінії.
Гемодинамічний моніторинг: запорні крани на артеріальних лініях дозволяють клініцисту обнуляти датчик тиску (який з'єднує перетворювач з атмосферою через положення запорного крана) і брати зразки артеріального кров'яного газу (ABG), не порушуючи безперервний контур хвиль тиску.
Післяопераційне знеболення: у поєднанні з еластомерними помпами та епідуральними катетерами, які використовуються уПротоколи контролю болю, запорні крани дозволяють додавати болюс без від'єднання насоса.
Педіатричне та неонатальне використання: крани з низьким рівнем мертвого простору особливо важливі у неонатальних реанімаціях, де загальні об'єми інфузії вимірюються в мілілірах на годину, а внутрішні об'єми мертвого простору становлять значну частку від загальної доставки ліків.
Відбір крові: третій порт запорного крана дозволяє забирати кров на основі шприца з артеріального або венозного каналу, тоді як основна інфузія продовжується через інші два порти, що усуває повторювану веніпункцію та зменшує дискомфорт пацієнта та контакт з інфекціями.
Робочий тиск: номінальний проривний тиск у вузлі корпусу клапана не менше 400 кПа (58 psi) при статичному наповненні фізіологічним розчином, без витоків або деформації. Динамічне випробування під тиском при 300 кПа під час імітованої інфузії з насосом підтверджує стійке ущільнення при реалістичних клінічних витратах.
Витрата: діаметр внутрішнього отвору розрахований на досягнення мінімальної витрати 1 500 мл/год по відкритому шляху під градієнтом тиску 150 смH₂O, що підтримує сценарії високого потоку, такі як швидка об'ємна реанімація.
Обертальний крутний момент: крутний момент свічки налаштований так, щоб падати в межах 0,05–0,25 Н·м, забезпечуючи достатній опір для запобігання випадковій зміні положення під час роботи з пацієнтом або маніпуляції з лінією, залишаючись при цьому робочим способом з рукавичками, мокрими руками.
Хімічна стійкість: корпус полікарбонату та поліпропіленова пробка тестуються на панелі поширених внутрішньовенних препаратів, включаючи гепарин, дофамін, норадреналин, хлорид калію та бікарбонат натрію, для 72-годинного контакту при 37°C без змін розмірів, зміни кольору чи розвитку витоку, що перевищує базовий рівень.
Сила утримання з'єднання Luer: жіноча різьба Luer-lock зберігає прикріплене чоловіче з'єднання Luer при силі розтягування не менше 15 N, що відповідає вимогам ISO 80369-7 на міцність на відтягування.
Стерильність: запорні крани стерилізуються EtO у окремих пакетах або упаковці з смужками відповідно до ISO 11135, з SAL 10⁻⁶. Упаковка містить осушувач для контролю вологості під час тривалого зберігання.
Індикатори напрямку потоку: лазерно травлені або відлиті стрілки на корпусі пробки та корпусі клапана повідомляють про відкритий/закритий стан кожного порту у всіх трьох позиціях люера, зменшуючи помилки оператора під час швидкого клінічного складання.
Сумісність з колектором: стоп-кран сумісний зі стандартними збірками колектора, які використовуються в операційних, що дозволяє монтувати шість або більше запорів у лінійному масиві з спільною фіксацією задньої панелі.
360° обертові з'єднання: кожен порт Люра може приймати шприц або лінійний роз'єм з будь-якого кутового підходу, зменшуючи натяг кабелю на внутрішньовенних лініях, підключених до неспокійних або переміщених пацієнтів.
Інтегрована опція подовжувачів: вибрані конфігурації включають попередньо прикріплену гнучку подовжувальну лінію діаметром 10–100 см на одному порту, що усуває точку з'єднання, зменшує загальний об'єм мертвого простору в інфузійному потоці та забезпечує фізичну відстань від ступиці катетера для запобігання прямому передачу навантаження вагою внутрішньовенного мішка на катетер.
Прозоре тіло для візуалізації потоку: клініцисти можуть безпосередньо спостерігати за колонкою рідини в корпусі крана, щоб підтвердити правильний напрямок потоку, виявити накопичення повітря та контролювати кров'яний флешбек під час відбору проб без розриву ліній.
Конструкція ручки без рефлюксу: механізм детентованої пробки гарантує, що ручка не може лежати між двома положеннями, усуваючи ризик частково-відкритих станів, які можуть дозволити небажаний перетин препарату між шляхами інфузії.
Низький екстрактивний профіль: корпус полікарбонату відбирається з сорту, сертифікованого за стандартами біосумісності USP класу VI та ISO 10993, при цьому рівні для вилучення підтверджені нижче токсикологічних порогів для запланованої тривалості контакту.
Координація з гепариновими блокуваннями: після взяття зразків крові або болюсу ліків, порт запорного крана, підданий впливу крові або концентрованого препарату, негайно запечатується свіжим засобомОдноразова гепаринова кришка, що відновлює закриту систему та запобігає тромбозу катетера на відкритому порту.
Усі три інфузійні продукти, описані на цій сторінці, виготовляються на головному підприємстві SuJia Medical, розташованому за адресою No168 вулиця Чженьсін, Цзясін, Чжецзян, Китай. Підприємство працює за системами управління якістю ISO 13485, специфічними для виробництва медичних пристроїв, з чистою кімнатою класу 100 000 (ISO клас 8) загальною площею 110 000 м², що обслуговує всі критично важливі операції з формування, складання та пакування. SuJia Medical стала однією з перших компаній у Китаї, які пройшли пілотну приймальну перевірку NMPA (Національне управління медичних продуктів) GMP, встановивши стандарт відповідності, який компанія утримує вже понад два десятиліття.
Компанія володіє понад 80 патентами у своєму портфелі продуктів, включно з інноваціями у формулюванні катетерних матеріалів, геометрії пробок клапана та дизайні стерильного пакування. АктивнаПрограма досліджень і розробокпрацює у співпраці з Спільною лабораторією полімерних медичних пристроїв Чжецзянського університету та Суцзя, забезпечуючи пряме впровадження виробничих досягнень у матеріалознавстві у вдосконалення продукції.
Для міжнародних ринків SuJia Medical отримала маркування CE відповідно до вимог Регламенту ЄС щодо медичних пристроїв (MDR) і підтримує дозволи FDA 510(k) для відповідних категорій продукції, підтримуючи дистрибуцію більш ніж у 30 країнах і регіонах через понад 100 глобальних партнерів співпраці. Міжнародний відділ продажів доступний за номером global@zjsj.com.cn або телефоном +86-573-82222666.
Покупці та менеджери з закупівель, які шукають технічні технічні технічні листи, звіти про валідацію стерильності, резюме біосумісності або пакети регуляторної документації для будь-якого продукту вКатегорія інфузійрекомендується подавати запити черезСторінка контактів. Індивідуальні формати пакування, варіанти приватної марки та OEM-виробничі послуги доступні за умови мінімальної кількості замовлень.
Портфель продуктів SuJia Medical виходить далеко за межі інфузійних витратних матеріалів. Наступні пов'язані категорії мають спільні середовища застосування — операційні, реанімації та лікарняні палати — з інфузійними продуктами, описаними тут, і часто закуповуються разом для завершення запасу витратних матеріалів клінічного відділення.
У "TheКатегорія загальної анестезіїохоплює дихальні контури, ендотрахеальні трубки, гортанні маски та фільтри для анестезіології, які безпосередньо взаємодіють із фазою управління дихальними шляхами у будь-якому хірургічному випадку, що потребує судинного доступу, який підтримують капи CVC і запорні крани.
У "TheРегіональна категорія анестезіологіїВключає епідуральні набори, спинномозкові голки та лотки для блокування нервів, де герметизація гепаринової кришки втулок епідурального катетера є стандартною практикою для захисту прохідності катетера між додатковими дозами болюса.
У "TheКатегорія моніторингуВключає набори інвазивних датчиків тиску, кабелі моніторингу пацієнтів та лінії відбору проб, які безпосередньо взаємодіють із артеріальними та центральними венозними вимірювальними схемами, описаними в цій статті.
У "TheКатегорія управління болемпропонує еластомерні насоси та системи анальгезії, контрольованої пацієнтом (PCA), вихідні лінії яких зазвичай закінчуються на порті запорного крана, інтегрованому в інфузійний вузол пацієнта.
У "TheКатегорія догляду за медсестрамивключає догляд за ранами, катетеризацію сечі та гігієнічні матеріали для пацієнтів, які доповнюють продукти, пов'язані з інфузією, під час тривалого перебування в лікарні.
Повна інформація про весь асортимент медичних пристроїв SuJia доступна наСторінка огляду продукту. Історія компанії, історія сертифікації та ініціативи корпоративної соціальної відповідальності детально описані уСторінка «Про нас».
